各位研究者们：

根据国家卫生计生委于2016年12月1日起颁布并施行的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》内容要求，涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则：知情同意原则、控制风险原则、免费和补偿原则、依法赔偿原则、特殊保护原则。

因此，知情同意书作为受试者获取研究信息并保护自身权益的重要途径和书面材料，研究者应以保护受试者的健康及权益为根本目的，用受试者能够理解的简单语句书写包含：研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限； 研究者基本信息及研究机构资质； 研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处，以及给受试者可能带来的不适和风险；对受试者的保护措施； 研究数据和受试者个人资料的保密范围和措施； 受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书；受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项等信息在内的知情同意书。

为了进一步加强我院涉及人的生物医学研究在设计和实施过程中的伦理规范性，伦理委员会结合相关法律法规编写了知情同意书的模板，供大家参考。

附件1为《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）有关知情同意的具体要求。研究者可自行学习相关要求，以提高对伦理审查具体内容的认识。

附件2为伦理办公室根据法规要求编写的知情同意书模板，研究者若无书写知情同意书的经验，可参考模板中的要素，切勿直接复制粘贴，或未经修改直接使用，需仔细阅读后对模板中的文字加以修改，以适用于自己的研究内容！本模板仅供研究者参考，非必须使用。

请注意：该知情同意书中包含的大小标题为需要包含的告知要素，请勿直接使用小标题，需重新组织语言，以下要素必须全部包含但非仅包含这些要素，研究者可根据实际情况展开书写更多信息。

请注意：在知情同意书的书写过程中尽量不要使用医学专业术语或外语，若必须使用，需在该单词后用白话文解释该单词的意思。

附件1：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）知情同意相关要求

附件2：知情同意书模板