药物临床试验

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伦理委员会

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伦理审查申请指南（药物/器械）（2023年6月8日更新）

发布时间：2018/5/24文字调整

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项目材料电子版发送wfyllwyh@163.com（为确保审查意见的准确性，请务必发送递交材料目录word版本）。送审材料装订尽量简洁，材料装入孔袋，尽量有隔开标志，使用黑色两孔文件夹。档案盒及侧签要求见附件。

送审文件清单

药物临床试验初始审查

1	临床试验受理函及回执单
2	递交信
3	伦理初审审查申请表
4	研究经济利益冲突声明（研究者）
5	研究方案（注明版本号/版本日期）
6	知情同意书（注明版本号/版本日期）
7	招募受试者和向其他宣传的程序性文件（如适用，注明版本号/版本日期）
8	研究病历（试验数据原始记录表）和/或病例报告表（封面注明版本号/版本日期并盖章，内容建议刻盘）
9	研究者手册（注明版本号/版本日期）
10	批件（包括国家食品药品监督管理局临床研究批件、组长单位伦理委员会批件、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定）
11	试验用药物药检证明
12	申办者（和CRO）资质证明（生产许可证、经营许可证和营业执照复印件），并加盖单位公章
13	包含受试者补偿和支付信息的文件
14	主要研究者资质（含简历、GCP证书、职称证书复印件等，模板同机构）
15	申办者对CRO公司（若有）、监查员及项目经理的授权委托书及GCP证书）
16	其他

医疗器械临床试验初始审查

1	伦理初审审查申请表
2	临床试验受理函及回执单
3	临床试验方案（注明版本号/版本日期）
4	研究经济利益冲突声明（研究者）
5	知情同意书（注明版本号/版本日期）和其他任何提供给受试者的书面材料（如受试者日记卡和其他问卷表）
6	研究者手册（注明版本号/版本日期）
7	批件（包括国家食品药品监督管理局临床研究批件（仅限属于目录内第三类器械）、组长单位伦理委员会批件、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定）
8	招募受试者和向其他宣传的程序性文件（如适用，注明版本号/版本日期）
9	保险合同
10	研究病历（试验数据原始记录表）和/或病例报告表（封面注明版本号/版本日期并盖章，内容建议刻盘）
11	产品说明书
12	自检报告和产品注册检验报告
13	产品复核通过的注册产品标准或相应的国家行业标准
14	临床前研究相关资料
15	主要研究者资质（含简历、GCP证书、职称证书复印件等，模板同机构）
16	临床试验专业的设施和条件能够满足试验的综述（主要研究者签字确认）
17	试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
18	医疗器械动物实验报告（受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当提交该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告）
19	申办者（和CRO）资质证明（生产许可证、经营许可证和营业执照复印件），并加盖单位公章
20	申办者对CRO公司（若有）、监查员及项目经理的授权委托书及GCP证书）
21	其他

复审

1	复审申请表
2	修正说明函
3	修正的材料（注明版本号和版本日期）

修正案

1	修正案审查申请表(IEC-C-013-A01-V2.0)
2	修正文件的修正说明
3	修正的材料（注明版本号和版本日期）
7	组长单位意见（多中心临床试验）